進出口醫(yī)療器械

隨著現(xiàn)代科技成果的不斷融入，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅與人類健康的保障密切相關(guān)，而且也成為一個國家綜合科技和制造業(yè)發(fā)展水平的重要體現(xiàn)。作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要代表之，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)發(fā)展?最快，進出口貿(mào)易最為活躍的產(chǎn)業(yè)之一?。近幾年隨著中國整體科技水平的不斷提高，醫(yī)療器械出口有了較大發(fā)展。但醫(yī)療器械究竟是什么?種類有哪些?如何進出口醫(yī)療器械?今天，博雋小編匯總整理了知識點，帶你了解進出口醫(yī)療器械。

醫(yī)療器械:

指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件;其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的:

疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械分類

國家對醫(yī)療器械
按照風(fēng)險程度實行分類管理

第一類

指通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械

如外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
第二類

指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械

如醫(yī)用縫合針、血壓針、體溫計、心電圖機、腦電圖機、顯微鏡、針灸針、生化分析系統(tǒng)、助聽器、超聲消毒設(shè)備、不可吸收縫合線、避孕套等。

第三類

對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械

如植入式心臟起搏器、角膜接觸鏡、人工晶體、超省腫瘤聚焦刀、血液透析裝置、植入器材、血管支架、綜合麻醉機、齒科植?入材料、?醫(yī)用可吸收縫合線、?血管內(nèi)導(dǎo)管等。

溫馨提示

評價醫(yī)療器械風(fēng)險程度，應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)特征、使用方法等因素。

                                         醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例

第二章醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與備案

第十三條第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。

第十四條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料:

(-)產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;

(二)產(chǎn)品技術(shù)要求;

(三)產(chǎn)品檢驗報告;

(四)臨床評價資料;

(五)產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;

(六)與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;

(七)證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

第十五條申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊申請人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械.上市銷售的證明文件。未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，可以不提交注冊申請人所在國(地區(qū))主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

第四章醫(yī)療器械經(jīng)營與使用

第五十七條進口的醫(yī)療 器械應(yīng)當(dāng)是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本條例規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

第五十八條出入境檢驗檢疫機構(gòu)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗;檢驗不合格的，不得進口。

醫(yī)療器械產(chǎn)品進出口

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口主要資質(zhì)

①營業(yè)執(zhí)照。

②取得國內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊/備案證明。

進口國(地區(qū))有要求的，生產(chǎn)企業(yè)還須獲得藥監(jiān)部門醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案并申請出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。生產(chǎn)企業(yè)還需滿足藥監(jiān)部門門其他管理要求。

③取得進出口經(jīng)營權(quán)。當(dāng)?shù)厣虅?wù)部門辦理對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記手續(xù)，領(lǐng)取《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》

如無進出口經(jīng)營權(quán)，也可銷售給取得進出口經(jīng)營權(quán)的企業(yè)，再行出口。

④企業(yè)取得資質(zhì)后，在海關(guān)辦理報關(guān)單位備案。

醫(yī)療器械進口


進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

法定檢驗的進口商品的收貨?人應(yīng)當(dāng)持合同、發(fā)票、裝箱單、提單等必要的憑證和相關(guān)批準(zhǔn)文件，向報關(guān)地的出入境檢驗檢疫機構(gòu)報檢;通關(guān)放行后20日內(nèi)，收貨人應(yīng)當(dāng)根據(jù)《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》第十八條要求法定檢驗的進口商品應(yīng)當(dāng)在收貨人報檢時申報的目的地檢驗。法定檢驗的進口商品未經(jīng)檢驗的，不準(zhǔn)銷售，不準(zhǔn)使用。

醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進口。進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

進口醫(yī)療器械報關(guān)時應(yīng)提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。


小貼士:進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

根據(jù)《關(guān)于〈進口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》?(海關(guān)總署?國家藥品監(jiān)督管理局公?告2018年第1?48號)要求，在全國范圍內(nèi)實施麻精藥品進出口準(zhǔn)許證(包括麻醉藥品進口準(zhǔn)許、麻醉藥品出口準(zhǔn)許、精神藥物進口準(zhǔn)許、精神藥物出口準(zhǔn)許)，進口醫(yī)療器械備案/注冊證(包括醫(yī)療器械注冊證、第一類醫(yī)療器械備案憑證)，以及《進口特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》《進口非特殊用途化妝品衛(wèi)生許可批件》電子數(shù)據(jù)與進出口貨物報關(guān)單電子數(shù)據(jù)的聯(lián)網(wǎng)核查。

熱點問題


01進口醫(yī)療器械產(chǎn)品是否都實行備案管理?

答:第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn) 品注冊管理。( 參考文件:醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例)

02我司現(xiàn)有一批研發(fā)測試用醫(yī)療器械需要進口到中國，沒|有取得醫(yī)療器械注冊證，請問這種情況該如何操作?

答:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》要求，進口醫(yī)療器械需提供國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批的醫(yī)療器械注冊證。對于研發(fā)測試用的醫(yī)療器械可向當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門確認(rèn)后辦理申報手續(xù)。

03《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口備案表》海關(guān)是否都認(rèn)可?

答:如果出口體外診斷試劑符合進口國(地區(qū))的要求，根據(jù)海關(guān)總署公告2021年第52號(關(guān)于出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批有關(guān)事宜的公告)要求，海關(guān)同時認(rèn)可藥品監(jiān)督管理部門出具的《醫(yī)療器械出口備案表》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》，兩者均可作為企業(yè)辦理出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批相關(guān)申請材料。