一、醫(yī)療器械
1.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護、治療或者緩解；
2.損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；
3.生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
4.生命的支持或者維持；
5.妊娠控制；
6.通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。對該類醫(yī)療器械，實行產(chǎn)品備案管理。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
國家對第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
2.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽，且應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定以及相關(guān)強制性標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。
3.海關(guān)依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗。檢驗不合格的，不得進口。同時，禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
二、醫(yī)療器械零部件
【海關(guān)提醒】
進口醫(yī)療器械必須符合相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。違反進出口商品檢驗相關(guān)法律、行政法規(guī)進口醫(yī)療器械的，海關(guān)將依法予以處理。?
