醫(yī)療器械作為關(guān)系到人民群眾健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各國視為高風(fēng)險商品進(jìn)行監(jiān)管。那么，我國在進(jìn)口醫(yī)療器械方面的檢驗有哪些要求呢，大家跟著小編一起來了解一下吧！
關(guān)于醫(yī)療器械
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；
（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；
（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；
（四）生命的支持或者維持；
（五）妊娠控制；
（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告發(fā)布，國家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號公告調(diào)整更新。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
進(jìn)口醫(yī)療器械檢驗監(jiān)管
《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法》《中華人民共和國進(jìn)出口商品檢驗法實施條例》
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
《關(guān)于對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械加強監(jiān)督管理的公告》（原國家質(zhì)檢總局、商務(wù)部、民政部、海關(guān)總署公告2006年第17號）
《關(guān)于〈進(jìn)口藥品通關(guān)單〉等7種監(jiān)管證件實施聯(lián)網(wǎng)核查的公告》（海關(guān)總署 國家藥品監(jiān)督管理局公告2018年第148號）
《禁止進(jìn)口的舊機電產(chǎn)品目錄》（商務(wù)部 海關(guān)總署公告2018年第106號）
《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口心臟起搏器檢驗機構(gòu)的公告》（海關(guān)總署公告2020年第23號）
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
屬于機電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械，其電氣及機械安全項目、安全警告標(biāo)識必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB2894-2008 ?《安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)的強制性要求。
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：
（1）通用名稱、型號、規(guī)格；
（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；
（3）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
（6）安裝和使用說明或者圖示；
（7）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；
（8）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。
由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
進(jìn)口醫(yī)療器械原則上在申報的目的地檢驗。對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申報時明確使用地，在使用地實施檢驗。
進(jìn)口心臟起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實施檢驗，在指定的經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機構(gòu)進(jìn)行檢測。
1、如何確定產(chǎn)品是否為獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械？
獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如需辨別醫(yī)療器械注冊證真?zhèn)?，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/進(jìn)行查詢。
2、進(jìn)口醫(yī)療器械用于科研測試，是否需要提供醫(yī)療器械注冊證？
用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊、備案手續(xù)，但企業(yè)須如實申報，海關(guān)對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)退運或銷毀。
3、進(jìn)口醫(yī)療器械零部件是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊？
提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械的零部件，不需單獨辦理醫(yī)療器械備案或者注冊。
